本站原创为了解和借鉴国外药品管理和药品采购的做法和经验,以进一步加强我国药品管理,4月3日至10日,卫生部规划,国家发展和改革委员会司、监督检查司、药品评审中心,国家劳动和社会保障部医疗保险司等部门组成考察团赴日本对药品管理和药品采购进行了考察.
考察团在日本期间,就药品管理政策和审批流程、药品制定和调整各环节的具体内容、日本药品流通的情况和日本医疗机构的药品采购方式和医疗保险等内容进行了深入的考察.
日本卫生水平居世界前列
2003年日本的人均期望寿命为82岁,居世界第1位.5岁以下儿童死亡率为0.4%,全世界最低.卫生总费用占GDP的比例为7.9%,在OECD国家中排第17位.人均卫生总费用2662美元,不到美国的一半（5711美元）,可以说用比较少的医疗费用取得了比较好的健康效果.
在卫生总费用中,公共支出占81%,私人支出仅占19%,个人的卫生费用负担很低,卫生支出占政府财政支出的16.8%.费用结构也比较合理,医疗机构药品费用仅占其总费用的20%左右.在世界卫生组织2000年对所有成员国卫生系统整体评价排名中,日本的卫生水平和整体达标成就均排第1位.
日本卫生主管部门――厚生劳动省
厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare）是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门,厚生劳动省设有11个局,主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责.在卫生领域,其涵盖了我们的卫生部、食品药品监督管理局、国家发展改革委的医疗服务和药品管理、劳动社保部的医疗保险、民政部的医疗救助、国家质检总局的国境卫生检疫等部门的相关职能.
日本对药品实行政府定价
日本是世界第二大药品消费国,近几年日本政府为减少医疗费用,不断降低药品,药品总体水平逐年走低.2003年,日本药品总销售额不足美国的三分之一,在全球主要药品市场中是增长率最低的国家之一.
日本药品的管理由厚生劳动省医政局经济课负责,政府管理的范围为列入医疗保险目录的所有药品,现有13311个药品.管理的方式是政府确定药品零售价,医疗保险根据政府定价补偿药品费用.由于日本实行全民医疗保险,未纳入医疗保险目录的药品不能报销,市场销售量很小,故日本几乎所有的药品均纳入了医疗保险目录实行政府定价.
日本新药制定的基本流程：首先进行药品的市场流通调查,原则上每2年实施一次.调查品种包括政府定价的所有药品,调查对象为所有的药品批发商和部分医疗机构,调查期限原则上为1个月.其次,根据调查来的,从最低的开始累计,加权平均至交易量的90%所对应的作为新药价的参考.
企业向厚生省提出新药品的申请,根据调查来的基础,经济课与企业举行听证后由医疗课做出核定草案,经药价算定组织和药价核定组织的核定,形成最终报厚生省医疗保险部门批准.新药品的审核每年定期举行4次.
日本新药制定的原则：日本新药制定基础是与类似药效品种的比较.日本新药的制定方法是,选择同一效能,药理作用、化学结构类似的药品为对照药,以对照药通常一日最大用量的为基础,结合新药的创新性、有用性和市场性等因素来确定.新药确定后,在10年以内要根据使用方法、适应范围的变化和市场规模,对药价进行重新审定.第一次进入目录的仿制药品按同类原研药的70%来制定,如目录中原来已经有仿制品了,第二次进入目录的仿制药品按同类仿制药品的最低来制定.
在日本,药品调整要考虑的因素有：市场实际水平的高低；按用量和效果来计算对医疗保险的贡献度,贡献大的药品一般不降价或少降价；基础较低的必需药品可适当提高；与国外的药品水平比较,当国内销售高于国外销价的两倍或低于国外销价的一半时,要对国内销售进行调整.
日本进口药品占了市场总销售额的30%,其制定的政策和标准与国内的药品相同.
日本医院可自行购药
目前日本药品市场的专业化分工比较发达,药品生产企业有150多家,药品商业公司有142家,市场集中度相对较高,其中,销售排名前10位的商业公司2005年的销售量占市场总销售量的份额超过了50%.日本自从1991年开始施行医药分离,实行医药分业20多年来,日本目前的药品分销渠道仍以医疗机构为主,处方药的60%左右在医院药房销售（日本处方药占药品市场总销量的90%以上）.
日本医疗机构的药品采购没有统一的模式,比较多样.医疗机构为取得更好的折扣,有的采用医院联合体的集团化采购模式.医疗机构单独采购的模式也很普遍.医疗机构根据自身需要定期向批发商采购药品,没有采购目录的限制,结算一般为现款现货.日本的药品物流配送体系比较发达,可以及时满足医疗机构的用药需要.
医疗机构和零售商销售药品以及医疗保险支付药品费用均按照政府确定的零售价执行,而不考虑其实际的采购.即：如医疗机构采购的药品低于政府定价,医疗机构就会赚取两者之间的差价；如采购高于政府定价,则医疗机构就会亏本.这样医疗机构采购药品时就会有压低的动力,在客观上也为政府的调整摸了底.据了解,目前日本药品出厂价与批发价之间,以及批发价与零售价之间的实际差价均为8%左右（以政府定价为100元为例,批发价和出厂价分别为92元和84元）.由于政府经常进行药品的市场调查,药品的政府定价和市场销售基本持平,一旦发现两者之间存在比较大的差别,会在下次政府定价时加以调整.
需要指出的是,日本以前也是采用规定医疗机构药品加成率（最早也为15%左右）的方法管理,出现了医疗机构高价采购药品、药费攀升等问题,故近年来逐渐转向根据实际的市场,实行动态政府定价的政策,促使药价逐年走低.
对我国的启示
对照我国药品管理和药品采购的现状及存在的问题,我们得出如下启示：
实行全部药品政府定价是从源头上控制药品的虚高,减少药品生产和流通环节的不合理利润,减轻群众药品费用负担的有效措施.
结合我国药品管理的现状,我们认为,一是要进一步规范和扩大政府定价目录,在按照《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》药品的通用名定价的基础上,把处方药全部纳入政府定价范围.目前可以按照招标采购的最低或药厂给零售药店的最低作为政府定价的依据,逐步扩大政府定价范围.二是要严格新药审批,新药可以参照日本类似药效品种比较的方法定价,防止企业变换药品商品名称规避政府管理,保护群众利益.三是要改进药品定价机制,加强药品成本和市场调查,从出厂环节开始控制药品,限定流通环节综合加价率,确定药品最高零售.同时,通过全面了解市场,把市场作为政府定价的基础和参考.四是对于政府重新定价后,不存在虚高的药品,可以不纳入集中招标采购目录,在加强监督和公开透明的基础上逐步由医疗机构按有关规定自行采购,以减轻企业和医疗机构的负担,降低采购成本.
继续扩大医疗保险覆盖范围,加大政府投入.日本通过多种形式,实行了全民保险,以家庭为单位强制实施,日本的医疗保险主要分为企业在职职工医疗保险和国民健康保险.其报销比例统一定为70%,70岁以上老年人为80%.法律规定,国家和地方财政对医疗保险给予不同比例的补贴.
为降低群众医药费用负担,确保群众能够得到基本医疗服务,我们要加快完善医疗保险制度,扩大保险覆盖面,逐步健全城乡医疗服务体系,完善医疗保障制度,着重解决低收入等弱势人群的医疗卫生服务问题.同时,要加大政府投入,完善医疗机构的补偿机制,逐步减少医疗机构对药品收益的依赖,是从机制上纠正“大处方、滥开药”行为,解决“看病贵”问题的重要措施之一.
改革医疗机构的费用支付方式. 日本原来采用的是按服务项目付费的支付方式,存在过度服务的问题.随着人口老龄化和医疗水平的提高,社会的医药费用负担也相对日益沉重.为控制医药费用的上涨,促使医疗费用合理化,2003年4月1日,日本在82所教学医院开始实施了DRGs按病种付费的试点,结束了长期以来按服务项目收费的医疗保险费用支付方式,转为定额付费的支付方式.截至目前,已有144家医院施行了这种方法.政府将有计划地进行新支付方式的试点,如这种方法有效,还会进一步扩大.
责任编辑吴军