本站原创近20年来现代生物技术发展应用异常迅猛,世界各国有关基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生物电子工程、现代蛋白质工程等技术成果的应用日益影响和改变着人们的生产和生活方式.所谓生物技术(Biotechnology)是指“用活的生物体(或生物体的物质)来改进产品、改良植物和动物,或为特殊用途而培养微生物的技术”.当前世界上60％以上的生物技术成果主要集中应用于医药工业,用以开发特色新药或对传统医药进行改良,由此引起了医药工业的重大变革,生物技术制药得以迅速发展,使得生物医药产业成为当今世界上最活跃、进展最快的产业之一.
生物医药作为当今世界上最活跃、发展最快的产业之一,具有五大行业特征：一是高技术,主要体现在知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透.例如基因工程药物,上游技术(即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大,产品质量的检测及保证等.二是高投入,主要体现在用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置等方面的投入相当大.目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在1亿～3亿美元左右,一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40％.三是周期长,主要体现在生物药品从研发到产品转化周期长(国内最快需3～5年,欧美约8～10年).四是高风险,通常新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤中,任何一个环节失败都将前功尽弃,一般来讲,一个生物工程药品的成功率仅有5％～10％.五是高收益,通常一种新生物药品上市后2～3年即可收回所有投资,尤其是拥有新产品专利的企业,一旦开发成功便会形成技术垄断优势,利润回报能高达10倍以上.美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素(EPO)和1991年推出的粒细胞集落刺激因子(G―C)在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元.因此,创新生物药品一旦开发成功投放市场,将获暴利.2004年世界药品市场约为5060亿美元,其中70％左右的制药工业市场为传统化学药物,生物制药产业整体发展速度加快,规模迅速扩张.据全球权威医药市场咨询调研公司IMSHealth最新统计表明,2004年基因重组生物技术药物的年销售额已经突破400亿美元.从1998年至2003年,全球生物技术药物年销售额的增长率为15％～33％,远高于年增长率为7％～10％的传统制药工业.2004年全球生物制药市场收入为450亿美元,到2011年,有望达到982亿美元.
美国是现代生物技术的发源地,又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家.多数基因工程药物都首创于美国.
欧洲在发展生物药品方面也进展较快,英、法、德、俄罗斯等国在开发研制和生产生物药品方面也成绩斐然,在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国.
亚洲在生命科学领域亦有一定建树,日本目前已有65％的生物技术公司从事于生物医药研究,日本麒麟公司生物医药方面的实践亦列世界前列,新加坡政府最近宣布划出一块科技园区并耗巨资建设用于吸引世界几家大的生物医药公司落户其中,韩国、中国台湾在该方面也雄心勃勃.
我国生物制药业起步于20世纪80年代初期,至1989年我国批准了第一个国产基因工程药物.目前我国已经有超过500家生物医药相关企业,中国生物医药产业的销售额占整个医药产业比率已经达到6％左右,产业整体仍处于成长期的前期阶段,生物医药产业已经成为我国一个具有极强生命力和成长性的新兴产业.在未来的5年内,我国生物制药产值将以不低于15％的速度蓬勃发展.
“十五”实施以来,国家加大对生物医药产业的政策引导扶持,出台鼓励新药发展的优惠政策,设立孵化器、生物医药园区、增大关键性医药基础技术研究的投资和产业化配套支持等对医药产业的创新和发展起一定的促进作用.此外医药行业的多数企业通过资本市场、风险投资等各种形式的联合、兼并与重组,实现企业间的优势互补和扩大规模,一定程度上改善了医药企业规模过小、布局过度分散的局面,进一步提高了生产集中度.从而使我国医药产业在生物药研发、原料药、中药、仿制药领域、在产业链的中下游和价值链的中低端显现出一定的比较优势,使价值链彰显出众多新亮点.
我国在生物医药工业产业链的上游(研发阶段)总体上不具有比较优势,但是,我国人工成本低,又有大批生物与医药人才,因而研发成本低,具有相对比较优势.更为重要的是,在生物与医药工业产业链的中下游DD实验／试验、临床阶段和生产加工阶段,因我国劳动力成本低,加之具有较好的制造业基础,而具有较强的比较优势和竞争优势.
(作者单位：广东省科技风险投资有限公司)