本站原创摘 要：六西格玛管理作为一种时尚而又实用的持续改进方法,已被许多组织作为在新经济环境下获得并保持竞争力的重要手段.企业推行六西格玛管理可以给企业带来显著的经济效益和持续改进；从深层次讲,企业推行六西格玛管理意味着在企业中不断贯彻一种追求完善的理念,意味着培育一种质量文化.针对鲁抗医药生产过程中出现的质量管理问题,该论文进行了较为细致的分析以找寻质量问题产生的原因.针对问题产生原因,并结合公司特点及实际,对六西格玛管理在企业中质量改进的应用进行了研究并提出改进意见.
关 键 词 ：鲁抗医药 六西格玛管理 GMP DMAIC改进流程 质量改进
中图分类号：F270 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2014）08（a）-0179-01
1.选题的背景及目的
在医药行业,药品质量不仅关系到人民群众的生命健康和生活质量,也关系着企业的生存.鲁抗医药作为大型的国有企业,重要的抗生素生产基地之一,在GMP规范化管理基础上,其质量管理体系并不能有效防止质量问题的发生,而且低水平的产品质量导致了生产成本的提高,妨碍了企业的发展.
2.我国在实施GMP过程中存在的问题
新版GMP与98版GMP相比,内容作了大幅度修订,达到了当代国际GMP的基本水平.新版GMP主要修改点体现在四大板块：无菌药品部分、人员条件与要求、与注册批准要求相一致的生产工艺和质量标准控制、制药工业验证技术.现在,医药企业现状与新版GMP还有很大的差距,要尽快与国际标准对接,一方面需要国家药品监督机构加强监管力度,另一面需要药品生产企业不断加强自身管理水平,以应对国际化的竞争趋势.
3.六西格玛概述
狭义的六西格玛：一般来讲,狭义的六西格玛指的是六西格玛质量水平,就是2×10-9或是3.4×10-6的质量水平,指消除产生变差和缺陷的机会,已达到3.4×10-6的质量水平.
广义的六西格玛：韩国国立汉城大学的Park教授曾经很精辟地对六西格玛进行了阐述.他认为六西格玛有三个层面的内容：需要以良好的企业文化加以保障；作为管理战略加以推行；以统计工具为技术支持,实现各个六西格玛项目目标.
六西格玛管理的基本理念：（1）真正关注顾客；（2）管理层的支持、参与,无边界合作；（3）以数据（事实）驱动管理；（4）针对过程采取措施；（5）主动（预防性）管理；（6）追求完美但容忍失败；（7）强调骨干队伍的建设.
六西格玛管理的优势：（1）提升企业管理的能力；（2）节约企业运营成本；（3）增加顾客价值；（4）改进服务水平；（5）形成积极向上的企业文化.
4.质量原因分析
建立在GMP基础上质量体系的本身缺陷.鲁抗医药的质量管理体系是以GMP为基础进行管理运作的.前面已近描述了GMP质量管理存在的自身缺陷,因此以GMP质量体系进行质量管理不能满足企业的发展要求.在GMP管理的基础上,必须进行质量改进工作,并寻找一种管理工具.
5.DMIAC质量改进流程的应用研究
公司有一产品,暂且定为产品A,该产品质量不稳定,在某一段时间内因质量问题连续退货数批,共计约12 t,客户反馈也增多.
先选取产品A为质量改进的项目,运用DMIAC进行改进质量的研究.
首先公司成立六西格玛管理小组,质量副总为最高领导者,负责项目的总指挥,质量保证部经理、质检中心主任、车间主任和相关技术人员全程参与.
（1）界定阶段.
该产品一流企业的出厂含量一般为94%,而该公司的产品含量一直在93%左右浮动.为了赶超一流企业的质量水平,必须改进产品质量.
产品A制备过程为B+C→A,E+F→C.
CTQ（关键质量特性）：对产品A来说,要求产品的含量达到一定程度.
SIPOC（供方、输入、过程、输出、客户）分析：对于总体来说影响A质量的有两个关键因素,即原料B和C；其中B的含量可以通过液相测定,而制剂C本身不稳定以及制备的困难而难以被量化.
（2）测量阶段.
产品A的含量内控指标为（93±0.5）%.选取2011年5月份10批产品做分析.
经用SPSS软件P-P图检验产品A的含量符合正态分布,均值92.916,标准差为0.628.对产品A的质量完成情况做过程能力分析如下.
Cp等于容差/过程能力等于（USL-LSL）/6σ等于1/6*0.628等于0.265
Cpk等于min{ USL-u,LSL-u }/3σ等于min{93.5-92.916,92.916-92.5}/3*0.628等于0.221
由Cp和Cpk数值可以看出该工序严重过程能力不足,而且两个数值差别较大,说明过程问题不是u对M的偏离,主要是σ太大,改进过程首先着眼与降低过程的波动.
导致过程波动有两个因素：原料B和C的质量情况.由于原料C难以测量的特殊性,在测量中固定C为可控因素并假定质量均匀.对B的质量对产品A做相关性分析,看假设是否成立.B的质量包括含量和杂质,对产品A有影响.
（3）控制阶段.
一是将对于初期制备温度控制在52 ℃这一控制点作为工艺控制点写进工艺规程中.二是对员工进行培训,使其掌握操作要点并严格保证在后续生产中的有效执行.
6.鲁抗医药实施六西格玛管理的建议（创新性工作）
（1）在总结优秀组织推行成功的经验的基础上,实施六西格玛管理管理理念和管理方法.
（2）抽调专业人员组成跨部门团队,聘请专业培训机构进行培训,学习六西格玛理念和所需统计学应用工具.
（3）做好策划工作,解决好实施六西格玛改进活动中的5W1H问题.
（4）建立激励和认可系统.
（5）将改进成果以文件化形式记录到日常管理规范中,通过GMP日常管理保证改进成果的有效执行.