本站原创【摘 要 】 GMP管理是一项系统的、复杂的工程,要想保证GMP管理的顺利实施,首先要设置一个合理GMP管理体系,包括管理内容的全面、标准化,管理模式的程序化,以及管理系统的信息化.
【关 键 词 】 GMP管理；系统体系；合理设置
“GMP”是Good Manufacturing Practice的缩写,中文意思是良好的作业规范,特别注重制造过程中产品的质量与卫生安全,对帮助企业改善企业卫生环境、及时发现生产过程中存在的问题、提出合理的改进意见具有极其重要的意义.然而GMP管理是一项系统的、复杂的工程,要想保证GMP管理的顺利实施,首先要设置一个合理GMP管理体系.本文就如何设置GMP管理体系谈谈自己的认识.
GMP管理的目标可以主要分为以下几个部分：（1）实现原辅料的全面质量管理；（2）对物料在不同的阶段进行监控,保证产品的质量安全；（3）通过质量管理,降低销售成本、拓展市场、提升企业的竞争力；（4）通过对记录数据的分析,为企业未来发展的方向提供科学、量化的指导依据.所以,GMP管理的系统的设置应该是通过对生产经营过程的全面监控、获得真实可靠的数据信息,通过科学的分析,为企业发展提供参考依据.因此,笔者认为GMP管理体系的设置应该从以下几个方面进行：
1.GMP管理内容的全面化
GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求.其内容涉及到与生产相关的一切,如：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面.
在实际管理时,可以把它们归纳为八类：人员卫生、环境卫生、原料质量监控、厂房及设备布置、工艺操作、设备管理、文件的保存以及产品的召回处理.
人员卫生：在医药生产行业,工作人员是最主要的污染源,也是最容易被忽视的对象之一.因此,对人员的卫生要制定严格的标准,凡是对物料有接触的人员在当班时应严格遵守卫生操作规范,使药品免受污染.
环境卫生：最主要的是仓库和生产车间,但同时也应该充分考虑的厂区所处的环境,是否存在大气污染等,并采取相关的检测标准及防范措施.特别是对供水、输水设施、污水处理系统、卫生间设施、洗手设施、垃圾及废料处理等系统的检查更是其中的重中之重.
原料质量监控、工艺操作、及设备管理是GMP管理的核心内容,在制定检测项目和表格时,要尽可能的详细,涵盖到需要检测和注意的各项具体指标,使记录的数据可以全面的反应生产的实际状况,在出现产品事故时可以及时有效的查出当时的工艺参数及操作状况,以利于事故的调查.
文件的保存也是GMP管理系统的核心内容之一,特别是纸质文档,作为GMP管理的第一首资料,具有极其重要的做,文件的保存应该按照不同的类别进行分类保存,并且采取相应的防腐防蛀措施.
产品的召回处理,在实际管理中很少遇到,因此该部分的设置基本都是流于形式,只要在事情发生后,才会临时组成事故处理小组,在处理的程序和质量上难以得到保证.因此,应该严格GMP标准的要求进行人员的组建,并定期的进行产品召回处理演练.
2.GMP管理内容的标准化
GMP管理的标准化主要是指文件的形式要标准化,制定一套符合本公司实际情况的文件格式.制药企业的文件或记录表格都是有相关部门的技术骨干人员编制,其形式也是各种各样,除了本部门的人员外,其他人很难完全明白,甚至本部门的人也分不清检查的侧重点.因此,在编制GMP管理的相关文件和记录表格时,应该全公司采取同一的要求及格式,除了可以更好的呈现出记录的重点,而且更可以起到记录数据在各部门之间的有效流通,提高信息交流的准确性和时效性.
3.GMP管理模式的程序化
GMP管理模式的程序化是指相关人员在执行GMP管理时所应该遵循的一种办事规范,正所谓,细节决定成败,程序就是整治细节的最好程序,只有有了规范的程序,执行人员才知道应该做什么,怎么做.而在所有的程序中,最重要的QC的工作程序、产品召回处理小组的工作程序.可以这样说QC的工作在产品质量的保证中是最重要的,但同时也是最没有权力的,因此,对QC的工作应该制定严格的工作程序.在工作中,QC具有检查、检验及向班组负责人提建议的权力,如果QC严格按照程序执行,那没其他相关部门就必须要保证这种程序的顺利执行.同样产品召回处理小组的工作程序,决定着其工作的效率、影响的公司的外在形象,因此,也必须建立其相关的执行程序,并建立配套的保证实施措施.
4.GMP管理的信息化
现在的公司生产经营已经进入了完全信息化的时代,而GMP管理这样一个重要管理管理部门更应该建立起相应的信息化系统.企业在实施GMP质量管理时,不仅要获得相关的信息,而且还要将这些信息有机的组合起来,构成企业的知识库,形成企业的核心竞争力.而采用信息化系统就可以加大对数据资源的积累、整理和加工,有效的整合GMP管理所获得各种信息.
以上几点只是笔者对工作的一点思考,其中难免有许多的不足.GMP管理系统的设置是非常复杂,而且是动态的,合理的设置需要我们需要不断进行反思、不断的进行总结.