本站原创[摘 要]目的：介绍通鼻清窦片的制备方法及质量控制.方法：选用苍耳子、鹅不食草、白芷、等7味中药制成通鼻清窦片.用薄层法对白芷、桔梗、进行鉴别,用于控制本品的内在质量.结果：该制剂制备工艺简单,质控标准简便合理,切实可行.结论：该制剂质量稳定,疗效确切,值得在临床推广应用.
[关 键 词 ]通鼻清窦片 生产工艺 质量控制
中图分类号：TD945 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）13-0287-01
急慢性鼻炎为临床常见病和多发病.我院经中医辨证和临床观察自行研制的通鼻清窦片具有清肺、通窍、排脓之功效,临床用于 治疗 急慢性鼻炎、鼻窦炎十多年取得满意疗效.通鼻清窦片系院内制剂,没有质量控制标准.为提高药品质量,确保用药安全有效,用薄层法对白芷、桔梗进行鉴别,结果表明,本法具有灵敏、准确、表现性好的优点,可用于控制本品的内在质量.现将其制备方法及质量控制 总结 如下.
一、仪器与试药
PQ-3120超声波清洗器（菲罗门天津科技 发展 有限公司）,ZF-2型紫外分析灯（上海市安亭 电子 仪器厂）,L1100生物显微镜（广州光学仪器厂）,硅胶G（青岛海洋化工厂）,欧前胡素、异欧前胡素对照品,白芷对照药材,桔梗对照药材由 中国 药品生物制品检定所提供；通鼻清窦片（临沂市中医 医院 制剂制剂中心）,其他试剂均为分析纯.
二、制备技术
1、 处方 苍耳子15 kg、鹅不食草5 kg、白芷10 kg、天花粉10 kg、败酱草15 kg、桔梗10 kg、薄荷5 kg.
2、 制法 将苍耳子、败酱草、桔梗、鹅不食草四味水煎提取3次,第1次2 h,第2次、第3次各1.5 h.合并提取液过滤,将滤液浓缩至稠膏状,再将天花粉、薄荷、白芷低温烘干,粉碎,加入稠膏中烘干,粉碎过筛.用适当浓度的乙醇做黏合剂湿法制颗粒,压片,送检,包装即得.理论产量800瓶,100片/瓶,0.3 g/片.
三、 质量控制
1. 性状 本品为棕褐剂,气微,味苦.
2. 鉴别
1） 显微鉴别 显微镜下观察可见淀粉粒甚多,腺鳞的腺头呈扁圆球形,由8个分泌细胞排成辐射状.分泌腔碎片含黄棕色分泌物.
2） 白芷的薄层鉴别 取本品10片,研细,加石油醚（60 ℃～90 ℃）10 ml,超声处理20 min,滤液蒸干,残渣加醋酸乙酯1 ml使溶解,作为供试品溶液.另取白芷对照药材1 g,加石油醚（60 ℃～90 ℃）10 ml,同法制成对照药材溶液.再取欧前胡素、异欧前胡素对照品,加醋酸乙酯制成每1 ml各含1 mg的混合溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法（附录ⅥB）试验,吸取供试品溶液5 μl、对照药材及对照品溶液各2 μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚（30 ℃～60 ℃）（3∶2）为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光（365 nm）下检视.供试品色谱中,在与对照品药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点.
3） 桔梗的薄层鉴别? 取本品10片,研细,加硅藻1.5 g研匀,加水氯仿盐酸（10∶10∶3）40 ml,加热回流2 h,放冷,分取氯仿层,滤过,滤液作为供试品溶液,另取桔梗对照药材2 g,同法制成对照药材溶液,照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各5 μl,分别点于同一硅胶G薄层板（硅胶铺板前用0.1%NaOH调制成碱性板）上,以正己烷醋酸乙酯冰醋酸（3∶2∶1）为展开剂,展开、取出、晾干喷以10%硫酸乙醇溶液,在105 ℃加热10 min,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点. 3、 检查 差异限度5%；崩解时限<1 h；微生物限度按卫生部《药品卫生标准》检验,应符合规定.其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠD）.
四、讨论
急慢性鼻炎、鼻窦炎为常见病多发病,以青少年和老年人多见,冬季多发,祖国医学认为属中医鼻渊范畴.急性鼻炎、鼻窦炎,多因感受外邪,肺失宣肃,致鼻窍窒塞,久治不愈或肺气亏虚则邪热内蕴,转化为慢性.治则宜祛风散邪,通窍排脓.方中苍耳子、鹅不食草、白芷辛温归肺经,乃治鼻渊之要药,散风除湿、通窍止痛.白芷又兼消肿排脓；天花粉、败酱草归肺经,清热排脓；薄荷芳香开窍、桔梗宣肺、祛痰排脓、载药上行引诸药直达病所.诸药合用共奏清肺排脓通窍之功效.由于本方为纯中药制剂,成分复杂,因技术原因无法做定量分析,故将白芷、桔梗的薄层色谱鉴别作为质量监控手段,经多批制剂验证,方法简便准确,专属性强,重复性好,可用于控制本品的内在质量.本品为纯中药制剂,处方合理,制备工艺简单,疗效可靠,使用安全,是 治疗 急慢性鼻炎、鼻窦炎的理想药物,适合 医院 制剂开发应用.