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南昌大学第一附属医院医学委员会工作章程

基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展,面对医疗,科学技术,卫生政策迅速发展所带来一系列生命问题,医委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与问题的实践中发挥积极重要的作用,加强医学道德建设,促进生命学原则与现代生物医学实践紧密结合

第一条本委员会称为南昌大学第一附属医院医学委员会.

第二条南昌大学第一附属医院医学委员会,是由医学专家,管理人员,学,法律等相关专业多学科专家依据一定的学原则,为解决,论证,指导发生在医院临床试验中的问题而设立的机构,它负责调节,咨询,讨论在临床试验中的决定与政策.

第三条本委员会遵守国家宪法,法律,尊重社会道德风尚和中华民族道德传统,以《赫尔辛基宣言》,国际医学指南和DA《药物临床试验质量管理规范》有关的学规范为指南,汲取国内外最先进的生命学成就,坚持理论联系实际,团结各相关领域的专家和各界人士,研究现实的医学学问题与难题,为维护受试者的健康权益而积极工作.

第四条本委员会隶属于南昌大学第一附属医院,医院行政办公会负责委员会委员的任免事项.

第二章审查范围与职责

第五条委员会的审查范围与职责:

(一)审查范围

临床试验机构委员会负责对本机构所承担实施的药物临床试验,医疗器械临床试验进行审查.

(二)审查临床试验研究项目的职责

独立的,称职的和及时的审查

科学审查和审查

初始审查和跟踪审查

审查应遵循尊重,受益以及公正的原则

(三)监督与指导

开展学普及教育活动,对进行审查和批准,并提供咨询服务.(必要时可聘请宗教工作者)

第七条本医学委员会隶属于医院,医学委员会名单根据组建机构医学委员会的有关法规和指南,以及本人的兴趣,和/或科学知识和技能,意愿提出医学委员会候选名单,医院行政办公会负责医学委员会委员的任免事项,以建立独立的,多学科,多部门的医学委员会,医院以文件形式确定.

第八条所有委员的任免需通过医院行政办公会的审核并发文,其中由医院直接任命委员会主任委员1人,副主任委员1人,委员若干名,委员秘书1人,工作秘书1人,可根据需要设名誉主任,聘请独立顾问.

第九条委员应拥护本委员会章程,执行其决议,维护其声誉,热爱医学学工作,承当委员会交与的任务,履行各项应予完成的义务,委员享有表决权,选举权和被选举权,获得一定劳动报酬,并享有对本会的工作提出批评建议和监督的权利.

第十条委员如一年之内不能参加委员会工作与活动超过三次,则劝其自动退出.若有严重违反本章程的行为者,予以除名.

第十一条委员会会议须有半数加1以上且符合法定要求的委员出席才能召开,其决议须经到会委员半数以上表决通过才能生效.

第十二条本委员会常规每个月至少召开一次审查会议或学习培训会,时间确定为每个月第二周的星期一下午.必要时,根据项目申请情况,或应申请者的要求,或突发事件可及时安排会议,加快审查.除特殊原因外,医学委员会对提交其审查的申请必须按时召开审查会议.对不能及时审查的,医学委员会需将不能及时审查的特殊原因及问题予以记录备查,并应对申请人做出解释说明.

第十三条本委员会主任委员行使下列职权:

(一)召集和主持委员会会议

(二)检查各工作小组的工作和决议执行情况

(三)代表本委员会签署有关文件

第十四条本委员会主任委员因故不能出席会议时,可授权副主任委员代其行使职权.

第十五条医院委员会委员实行任期制,任期年可以连任.每次上会审查项目的送审材料截止日期为会前两周(即每月20日之前).

第五章审查会议

第二十一条审查内容:

.委员会的主要任务是审查研究方案与研究依据,应特别注意签署知情同意书的过程,文件,研究方案的适宜性和可行性.如适用,应考虑以下要点:


(一)研究的科学设计和实施

涉及人体试验的设计应该遵循相应的科学原则,并且要以充分的实验室和域动物研究为基础.不可能产生有价值数据的研究不被接受.

·与研究目的有关的研究设计的合理性(研究基础资料是否支持研究假说),统计方法(包括样本量计算)和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性,

·权衡受试者和相关群体的预期利益与预期风险和不便是否合理,

·应用对照组的理由,

·受试者提前退出的标准,

·暂停或终止整个研究的标准,

·对研究实施过程的监查与稽查的规定,包括建立数据安全监查委员会,

·与研究相适应的试验机构,医疗设施,实验室设备,人员配备和应急措施,

·报告和出版研究结果的方式.

(二)招募受试者

·受试者的人群特征(包括性别,年龄,文化程度,文化背景,经济状况和种族),

·初次接触和招募受试者准备采取的方式,

·把所有信息传达给受试者或其法定代表的方式,

·受试者的纳入标准,

·受试者的排除标准.

(三)受试者的医疗和保护

·研究人员资格,经验,是否有充分的时间参加审议中的临床研究,

·因研究目的而撤销或不给予标准治疗的设计,以及采取此类设计的理由,

·在研究过程中和研究后,为受试者提供的医疗保健,

·对受试者提供的医疗监督和心理-社会的支持是否完备,

·如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施,

·延长使用,紧急使用,以及出于同情而使用研究产品的标准,

·如必要,向受试者的全科医生(主治医生)提供信息的安排,包括征得受试者对这个做法同意的程序,

·研究结束后,受试者可获得研究产品的计划说明,

·对受试者的任何费用支出的说明,

·对受试者的奖励与补偿(包括金钱,服务,和域礼物),

·由于参与研究造成受试者的损伤城疾厩亡的赔偿或治疗的规定,

·保险和损害赔偿的安排.

(四)受试者隐私的保护

·对于可以接触受试者个人资料(包括医疗记录,生物学标本)人员的规定,

·保证有关受试者的保密和安全的措施.

(五)知情同意的过程

·获得知情同意过程的详细描述,包括确认取得知情同意的责任人,

·给受试者或其法定人的书面和口头信息的充分性,完整性和可理解性,

·试图将不能表达知情同意者纳人试验的充分理由,以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明,

·保证受试者在研究过程中可得到与其参加试验相关的,有用的信息(包括他们的权利,安全和福利),

·在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定.

(六)社区的考虑

·研究从当地社区和有关社区中招募受试者的影响和相关性,

·研究设计阶段所采取的向有关社区咨询的步骤,

·社区对个人同意的影响,

·研究过程中所提议的社区咨询,

·研究对增强当地能力的贡献程度,例如增强当地医疗保健·,研究,以及对公共卫生需求的应对能力,

·研究结束后,成功的研究产品在有关社区的可获得性和可负担性,

·受试者和有关社区获得研究结果的方式.

第六章审查决议的形成与传达

第二十二条审查会议在完成规定的审查程序,经每位委员充分发表意见并讨论后以方式做出审查结论.每位委员应自主做出审查意见,不受主任委员及其他委员,上级行政部门和申办者等各方的影响.

第二十三条未参加评阅和审查会议的委员不得由其他委员代替.

第二十四条医学委员会应在后5个工作日内根据会议记录和审查结议形成书面的审查批件.审查决定可以是:同意,做必要修改后同意,作必要修改后重审,不同意,暂停或终止已批准的试验.

第二十五条对需要较大修改文件后重新审查的项目,医学委员会应在审查通知中提出合理的和可行的修改建议,并告知重新提交申请的时间,对于简单的修改无需再审,申请者修改后报医学委员会备案,批件中应详细修改意见.

第二十六条对未通过审查的项目,医学委员会在审查通知中应做出解释和说明,并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申述.

第二十七条审查批件应经医学委员会主任委员审核签发.审查批件经医学委员会主任委员签发后须及ą 02;(7个工作日)发给审查的申请人.如主任委员长时间出差,副主任委员承担主任委员职责.

第七章跟踪审查

第二十八条医学委员会在发出审查批件后应根据审查时的情况及时制定后续跟踪检查的计划,保持与申请人之间的联系和情况沟通.

医学委员会依据对已批准的试验项目的试验周期,规定跟踪审查频率,对跨年度的项目进行年度审查,对接到的试验和发生群发不良事件的试验应及时进行检查,对发现存在问题的试验应加大检查的频度和检查的范围.

第二十九条检查计划应考虑从试验开始到试验结束为止进行全过程的跟踪审查.跟踪检查应着重检查知情同意书是否与批准的知情同意书一致,获得知情同意的过程是否恰当,是否出现问题和纠纷,是否发生过严重不良事件,是否有损害受试者利益的其它事项等.

第三十条医学委员会在跟踪检查中发现存在问题的,应及时采取措施予以处理并将发现的问题和采取的措施报告国家食品药品监督管理局和所在地省级药品监督管理部门.

第三十一条医学委员会在收到申请人试验完全结束的通知和试验总结报告后应对试验过程和结果做出评估,写出跟踪检查总结报告后方可终结跟踪检查.

第八章文件管理

第三十二条医学委员会对所有内部管理文件及所有审查文件建档均应注明日期,并整理成卷,及时归档.

第三十三条医学委员会内部管理文件建档:

(1)委员会制度操作规程,

(2)委员会成员任命文件委员会委员声明保密承诺利益冲突声明委员会成员专业履历独立顾问聘请书委员会成员通讯录,

(3)申请者提交的审查申请表,以及所有申请材料的一份副本,

(4)委员会审查受理通知书会议日程委员会会议签到表单会议记录委员会审查批件的副本,

(5)委员会成员与申请者或有关人员就申请,决定和跟踪审查问题的往来信件.跟踪审查期间收到的所有书面材料.研究暂停或提前终止的通知.研究的最后总结或报告,

(6)委员会成员培训计划,培训资料

(7)委员会年度工作总结.

(六)跟踪审查报告,

(七)试验总结报告和结题报告.

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