本站原创蚌埠医学院第一附属医院药物临床试验审查申请指南
一、目的范围:A从未在本中心进行过的项目:
1.申办方的申请项目通过医院国家药物临床试验机构的专家委员会审核并同意后,提交临床医学研究委员会评审.需要附上机构审核报告及机构专家临床试验项目审议表.机构审查报告见附件2,机构专家临床试验项目审议表见附件5.
申办方需要递交给委员会工作人员的材料:
1.1纸质材料(一式十四份)按下列顺序排列,清单如下:
1封面(格式参照附件1)
2药物临床试验委员会申请(附件7)
3药物临床试验申请表(附件3)
4机构审查报告(附件2)
5组长单位委员会批件
6国家食品药品监督管理局批件
7临床试验委托书(附件4)
8试验方案及其修正案(已签字)
9知情同意书(包括译文)及其他书面资料
10病例报告表
11试验用药物的药检证明,符合GMP条件下生产的相关证明文件
12研究者手册
13受试者招募广告(如采用)
14研究员履历及课题组成人员说明,签名样表(附件6)等相关文件
15其他有关涉及患者利益的材料(如有,例如:患者治疗信息卡,受试者指南等).
1.2.电子版材料(见附件11)发到byfykyk@126.,请写明新药的名称(中英文),剂型,规格,临床试验批文号,临床试验方案和受试者知情同意书版本号及日期,申办方联系人姓名,,地址.
1.3请交纳评审费.缴费相关事宜请联系委员会工作人员.
1.4已经提交资料的项目,需在会上进行审查,请负责项目的临床监查员将需要在会上向专家讲解的资料做成PPT的形式交给项目主要负责人(PI),并将PPT的纸质打印版(一页A4纸放入6张幻灯片)交给委员会备案.
1.5申请项目如果通过了审查,委员会工作人员会将批件以电子邮件的形式发送给负责该项目的临床监查员核对,在确认批件无误的情况下,打印出纸质版并签字(委员会主任签名),盖章(委员会章).
申请项目审查结果如果是"作必要修正后同意"的,项目主要负责人(PI)及监查员将会收到委员会发出的修改意见.如果同意按照意见修改,请将修改说明递交委员会备案,备案日期则为批准试验开展的日期.收到修改说明后,委员会工作人员会将批件以电子邮件的形式发送给负责该项目的临床监查员核对,在确认批件无误的情况下,打印出纸质版并签字(委员会主任签名),盖章(委员会章).
申请项目审查结果如果是"作必要修正后重审"的,项目主要负责人(PI)及监查员将会收到委员会发出的修改意见.如果同意按照意见修改,请将修改说明递交委员会重新审议,如果审议通过,委员会工作人员会将批件以电子邮件的形式发送给负责该项目的临床监查员核对,在确认批件无误的情况下,打印出纸质版并签字(委员会主任签名),盖章(委员会章).如果审议结果是"作必要修正后同意"或"作必要修正后重审"的则再次按相关要求进行.
1.6申办方或项目组成员领取批件,并做签名记录.
B如果提交项目是正在进行的项目并需要做出修改:
1如果已经在本中心开展的项目某些部分需要修改,申办方需要递交给委员会的材料包括:一份完整的修改后的资料(仅需要递交修改的部分,例如:知情同意书作出修改,只需要交修改后的完整的知情同意书即可,不需要交其它未作修改的部分,修改之处必须以下划线或其他醒目标记标示),十四份"资料的修改说明"(即资料何处做了修改).
2请写明修改后的资料的版本号及日期.签收页要有主要研究者的签名及日期.
3同一项目每修改3次需要重新缴纳审查费,相关缴费事宜请联系委员会工作人员.
4申请项目如果通过了审查,委员会工作人员会将批件以电子邮件的形式发送给负责该项目的临床监查员核对,在确认批件无误的情况下,打印出纸质版并签字(委员会主任签名),盖章(委员会章).
申请项目如果未通过审查,项目主要负责人(PI)及监察员将会收到委员会发出的修改意见.如果同意按照意见修改,请将修改说明递交委员会备案,备案日期则为批准试验开展的日期.收到修改说明后,委员会工作人员会将批件以电子邮件的形式发送给负责该项目的临床监查员核对,在确认批件无误的情况下,打印出纸质版签字(委员会主任签名),盖章(委员会章).
(三)严重不良事件的报告
对于本中心发生的严重不良事件,采用DA统一表格进行报告,见附件8.
(四)跟踪报告见附件9.
(五)结题报告见附件10.
(六)研究者简历,研究者简历的中文模板见附件.
五、附件:AF003药物临床试验审查附件1-11.
附件1:封面格式参考
附件2:机构审查报告,
附件3:药物临床试验申请表,
附件4:临床试验委托书,
附件5:机构审议表,
附件6:研究者简历,课题组成人员说明,
附件7:药物临床试验委员会申请表,
附件8:严重不良事件报告回执,报告表及填写说明,
附件9:跟踪报告,
附件10:结题报告,
附件11:电子版材料清单.
附件1:封面格式
蚌埠医学院第一附属医院
临床医学研究委员会审查材料
项目名称:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
申办方/CRO:XXXXXXXXXXXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXXXX
承担专业:XXXXXXX
主要研究者:XXXXX
二〇一X年X月
附件2:机构审查报告
蚌埠医学院第一附属医院临床试验机构审查报告
批件号蚌医一附机构审查[201X]XXX号项目名称XXXXXXXXXXXXXXXXX申办者/CROXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX主要研究者蚌埠医学院第一附属医院XX科XXXXXX会议时间201X年XX月XX日会议地点XXXXXXXXXXXXXXX审查决定口同意,提交委员会审查
口作必要修正后同意,提交委员会审查
口作必要修正后重审
附件4
临床试验项目委托书(样版)
××××××××(试验药物名称)×期临床试验
委托书
委托方(甲方):××××××××××公司
受托方(乙方):蚌埠医学院第一附属医院
国家药物临床试验机构
××××年××月××日
××××××××(试验药物名称)
×期临床试验委托书
依据《中华人民共和国合同法》,《药物临床试验质量管理规范》,《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定,经双方协商,×××××××××公司委托蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构具体负责实施××××××××(试验药物名称)×期临床试验,申办者/CRO负责派出合格的监查员并为研究者所接受.
项目内容:
××××××××(试验药物名称)(DA批件号:×××××)×期临床试验研究,具体内容详见双方协商制定的该新药的临床×期试验方案.该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行.
委托单位:
××××××××××公司
法人代表:
(签字/盖章有效)
地址:×××××路×号邮编:××××××
:×××××
附件5
临床试验项目审议表
机构受理号:送审日期:
项目名称类别,期别申办者/CRO送审资料1册以下由本机构填写审议专家审议意见科学性方面□同意□需要修改
具体修改意见:
安全性方面□同意□需要修改
具体修改意见:
可行性方面□同意□需要修改
具体修改意见:
审议结论□同意接受临床试验
□不同意接受临床试验
□补充临床前/临床研究资料
□其它:
签名:年月日处理记录:
1.通知申办者和研究者,
2.交我院委员会审批,
3.一式三份(原件:机构办公室存档,复印件:委员会备案,交申办者或研究者)
附件6
研究者简历
:
姓名:姓名出生日期:年年年年-月月-性别:男/女职称,职务:联系地址:安徽省蚌埠市长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院XXXX科联系:传真:E-mail:
GCP教育和培训经历:
受训地点级别时间受训内容
专业工作经历:
职务,职称工作单位起止年月
发表论文:
主要研究经历和参与的临床试验项目:
签名:日期:
临床试验项目课题组成人员说明
项目名称:
药物类别:临床期别:申办者:项目启动时间:研究组主要成员
姓名研究分工科室职称参加过GCP培训签名主要研究者签字确认:
蚌埠医学院第一附属医院
国家药物临床试验机构
附件7
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究委员会
药物临床试验申请报告
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究委员会:
现有临床试验项目:
(DA批件号:,机构受理号:),申办者
向我院提出临床试验申请,现呈上有关文件,请予以审批.
主要研究者
年月日
文件包括:(请根据具体内容填写)
药物临床试验申请表(附件2)
机构审查报告(附件1)
机构临床试验项目审议表(附件4)
组长单位委员会批件(如有)
国家食品药品监督管理局批件
临床试验委托书(附件3)
试验方案及其修正案(已签字)(方案号,版本号,版本日期)
知情同 意书(包括译文)及其他书面资料(版本号,版本日期)
病例报告表(版本号,版本日期)
试验用药物的药检证明,符合GMP条件下生产的相关证明文件
研究者手册
受试者招募广告(如采用)
研究员履历及课题组成人员说明,签名样表(附件5)等相关文件
其他有关涉及患者利益的材料(如有,例如:患者治疗信息卡,受试者指南等)
回执
我中心委员会已收到上述材料.
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究委员会
秘书:日期:
附件8
蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构
SAE报告回执方案号/方案名
申办者中心号/中心名称主要研究者协助研究者书面报告日期()年月日时□首次/□随访/□末次患者编号/首字缩写试验用药名/次数□对照组/□试验组受试者发生事件与试验药物的相关性:
□肯定有关□肯定无关
□可能有关□可能无关
□无法判定SAE名称□需住院治疗延长住院时间伤残影响工作能力危及生命死亡导致先天畸形我单位已收到上述报告,并已将此SAE报告备案.(以下为接收单位填写)接收单位接收人签字签收日期蚌医一附院国家药物临床试验机构年年月日时蚌医一附院临床医学研究委员会年月日时临床试验申办者代表年月日时安徽省食品药品监督管理局-药品注册处年月日时国家食品药品监督管理局-安全监管司年月日时临床试验组长单位年月日时请将回执传真至0552-3070260 严重不良事件报告表(SAE)
新药临床研究批准文号:编号:
报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间:年月日医疗机构及专业名称申报单位名称试验用药品名称中文名称:英文名称:药品注册分类及剂型分类:□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类:剂型:临床研究分类□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期
□生物等效性试验□临床验证临床试验适应症:
受试者基本情况姓名拼音缩写:
出生日期:性别:□男□女身高(cm):体重(Kg):合并疾病及治疗:□有□无
1.疾病:__________治疗药物:__________用法用量:_______________
2.疾病:__________治疗药物:__________用法用量:_______________
3.疾病:__________治疗药物:__________用法用量:_______________SAE的医学术语(诊断)SAE情况死亡______年___月___日
导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□导致先天畸形□危及生命□其它SAE发生时间:_______年___月___日研究者获知SAE时间:_______年___月___日对试验用药采取的措施□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物SAE转归症状消失(后遗症□有□无)□症状持续SAE与试验药的关系□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定SAE报道情况国内:□有□无□不详,国外:□有□无□不详SAE发生及处理的详细情况:
报告单位名称报告人职务/职称:报告人签名:
严重不良事件报告表(SAE)填写说明
新药临床研究批准文号:(请填写临床试验批件号)编号:(由SAE专员填写)
报告类型(打勾)□首次报告□随访报告□总结报告报告时间:年月日医疗机构及专业名称(请填"蚌埠医学院第一附属医院"):(PI所在科室)申报单位名称(请填"申办者或CRO名称"):(申办者联系)试验用药品名称中文名称:(试验药物全名)英文名称:(试验药物全名)药品注册分类及剂型
(根据临床试验批件
内容填写)分类:□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类:剂型:临床研究分类□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期
□生物等效性试验□临床验证临床试验适应症:
(受试病种)受试者基本情况姓名拼音缩写:
出生日期:性别:□男□女身高(cm):体重(Kg):合并疾病及治疗:□有□无
1.疾病:__________治疗药物:__________用法用量:_______________
2.疾病:__________治疗药物:__________用法用量:_______________
3.疾病:__________治疗药物:__________用法用量:_______________SAE的医学术语(诊断)可填1个临床诊断,非症状,体征的描述,同时存在多个AE应分别报告SAE情况(相应项目打勾)死亡______年___月___日
导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□导致先天畸形□危及生命□其它SAE发生时间:_______年___月___日
(发生SAE的具体时间)
研究者获知SAE时间:_______年___月___日
(研究者被告知或发现SAE的时间,可晚于SAE发生的时间)
对试验用药采取的措施
(报告当时对试验药物采取的措施)□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物SAE转归
(报告当时SAE的转归)症状消失(后遗症□有□无)□症状持续SAE与试验药的关系
(请尽可能根据临床所掌握证据,判断相关性)□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
(相关性的判断最好由主要研究者PI或次要研究者sub-Investigator完成)SAE报道情况
国内:□有□无□不详,国外:□有□无□不详
(请根据研究者手册和既往研究经验进行填写)SAE发生及处理的详细情况:(参考模板)
"首次报告"应包含但不限于以下信息,
患者入组编号,入组时间和入组临床试验名称(编号),患者诊断和既往重要病史或合并疾病
入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间
发生SAE前的相关症状,体征,程度分级,行相关检查和治疗的情况
确认为SAE后的详细救治过程,有助于证实SAE严重性的检查结果等
研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性
其他
"随访/总结报告"应包含但不限于以下信息,
患者入组编号,入组时间和入组临床试验名称(编号),患者诊断
自首次报告后,该SAE发生的转归,治疗及相关检查情况
再次评价该SAE与试验用药或方法相关性
明确是否恢复试验治疗或退出试验
其他
报告单位名称蚌埠医学院第一附属医院报告人职务/职称:如实填写报告人签名:首次报告必需由主要研究者签署,如PI不在,必需告知,并在报告中说明.
附件9
跟踪审查报告表
申请日期方案编号方案名称
申办者主要研究者研究单位研究进展情况
在研1□正在招募受试者/正在实施研究2□受试者干预/随访已经完成
3□后期数 据处理阶段,估计完成日期:______________
暂停.是否打算继续进行研究□否□是□不确定
完成研究完成日期:____________________(注:请提交结题报告)前次审查之后是否有任何修正
□否□是受试者摘 要
委员会批准的入组人数_______
已经纳入的受试者总数________
严重不良事件/严重不良事件数:__________
与药物相关的SAE数:__________
从研究方案开始实施后入组受试者总数___________
受试者伤害情况
□没有□身体的□认知的□两者
以下所有项目请说明详细情况1自前次审查后,是否对受试者人群,招募方法或选择条件作了任何变更
□否□是2自前次审查后,是否对知情同意过程或文件做了任何变更
□否□是3是否有可能影响委员会评价本方案中受试者风险/利益比的文献报道或最新研究结果□否□是4自前次审查后,是否出现任何意外的并发症或不良反应事件
□否□是5自前次审查后,是否有受试者退出研究
□否□是6自前次审查后,参与的研究者是否有增加或减少
□否□是7有无变更医学顾问或研究者
□有□无8自前次审查后,是否有任何合作研究机构的增加或减少
□否□是9是否有任何研究负责人成为与本研究方案相关机构的顾问因而可能发生利益冲突
□否□是
主要研究者签名:日期:
IEC秘书签名:日期:
委员会委员意见:
日期:
如果存在相应变更,请按照下面要求具体说明.对没有发生变更的项目,可以不用说明.
1对受试者人群,招募方法或选择条件作了怎样的变更请说明变更的原因.
2对知情同意过程或文件做了怎样的变更请说明变更的原因.
3如果存在有可能影响委员会评价本方案中受试者风险/利益比的文献报道或最新研究结果,请列出文章题目或最新研究结果的内容.
4若出现任何意外的并发症或不良反应事件,请说明解决的措施.
5受试者退出研究的例数
6请说明研究者增加或减少的具体情况和原因.
7若变更了医学顾问或研究者,请说明原因.
8增加或减少了哪些合作研究机构
9如果存在利益冲突,是怎样解决的
附件10
结题报告表
研究者姓名结题日期及
方案编号项目名称
申办单位研究情况
没有开始,请解释原因,然后签名
完成研究(包括数据分析)完成日期:______________
提前终止研究终止日期:______________受试者情况
IEC批准的入组人数_______
纳入的受试者总数________研究结果以及其他信息研究非预期结果以及严重不良事件研究总结报告中剔除和脱落例数退出和脱落比例超过20%,请说明原因提前终止研究试验病例数及其原因分析
研究者/申请人签名:日期:
以下为委员会使用
□主任/副主任委员直接审批/免除审查□委员会会议审查□委员会快速审查
具体建议:
主审委员签名:
日期:
附件:11
请认真如实填写,与批件有关
试验研究题目:
新药名称(中/英文),剂型,规格:
临床试验批文号及发文单位:
知情同意书版本号及日期:
临床试验方案版本号及日期:
招募广告版本号及日期:
试验研究单位及研究组人员(与项目课题组成员表一致):
蚌埠医学院第一附属医院
申办单位/研制单位:
提交委员会材料清单:
准备项目材料的联系人姓名:手机及:
1
填写报告当期
根据受试者实际状况填写