本站原创John Geigert Bio Pharmaceutical Quality
Solutions Carlsbad,California
The Challenge of CMC
Regulatory Compliance for
Biopharmaceuticals
2004,350pp.
Hardcover EUR 112.50
ISBN 0-306-48040-9
KluwerAcademic/Plenum Publishers
这是一本介绍美国生物制药ＣＭＣ规范管理的书籍.所谓CMC (ChemistryManufacturingandControl)包括：药品制造设备以及所有其它的功效支持（设计、认证、运转、维护）；处理设备和用于制造的原料（设计、认证、确认、操作、维护）；参与制造的人员及其资质（适当的数量与能力）；质量控制试验、产品的特性及其稳定性；质量担保及原料与产品的拒绝；能保证上述各项得以适当贯彻所需的控制、文件和培训.如何使所有上述的ＣＭＣ实践都符合药品监管部门的要求,并且随着监管部门要求的变动随时进行修订,是所有生物制药企业必须面对的问题.作者根据美国的相关法规对这一十分复杂的问题逐一进行了介绍.
全书共分１２章：１.ＣＭＣ管理规范的定义；２.生物制药的特点；３.法人ＣＭＣ管理规范制定的策略；４.生物制药的ＧＭＰ问题；５.基因重组产品的ＣＭＣ；６.产品：重组机体的扩展和生物制药的扩展；７.生物制药产品的纯化；８.生物制药产品的制剂和包装；９.生物制药产品的物理化学检定和生物检定；１０.生产过程变化－证实产品的可比性；１１.生物制药ＣＭＣ的外包；１２.总结.
生物制药业是随着分子生物医学近年来发展而兴起的新型产业,其前途不可限量.但由于其与传统的化学制药业的差别十分明显,随之而来的大量问题,尤其是质量管理相关的问题也成为业界和管理部门十分重视的问题.本书为读者提供的原则和相当多的具体操作手段,对于刚刚起步的我国生物制药工作者,包括技术人员与管理人员,都是十分有用的.
张德昌,教授
（中国医学科学院基础医学研究所）
Zhang Dechang,Professor
(Institute of Basic Medical Sciences,Chinese Academy of Sciences)