本站原创药品生产质量管理规范(2016年修订)认证程序
事项名称:药品生产质量管理规范认证(2016年修订)
法定实施主体:江西省食品药品监督管理局 设定依据: 1,《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号) 2,《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号) 3,《药品生产质量管理规范(2016年修订)》(卫生部令第79号)
4,《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2016]365号
5,国家总局有关GMP认证其它规定 收费标准:执行《关于核定药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的批复》(赣发改收费字[2016]2226号)的规定.
总时限:自受理完成之日起13个工作日(不含技术审查,现场检查,综合评定,评定结果公示,证书送达时间). 申请条件:本省行政区域内药品生产企业申请除注射剂,放射性药品,生物制品以外其它药品GMP认证,由省食品药品监督管理局受理. 材料: 申请单位需提交以下申请材料: 1,《药品GMP认证申请书》
申请书一式二份纸制,电子版发往省局药化生产处及药品认证中心:aqjgc@jxfda.gov.,595822645@.电子版格式为.xml或.Word,从国家总局网站下载) 2.药品GMP认证申请资料
企业申报资料纸制一式二份
2.1企业的总体情况
2.1.1企业信息
◆企业名称,注册地址,
◆企业生产地址,邮政编码,
◆联系人,传真,联系(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人,联系).
2.1.2企业的药品生产情况
◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装,出口以及获得国外许可的药品信息,
◆营业执照,药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件,
◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件),
◆生产地址是否有处理高毒性,性激素类药物等高活性,高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注.
2.1.3本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型,品种并附相关产品的注册批准文件的复印件,
◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期,检查结果,缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书).如该生产线经过境外的药品GMP检查,需一并提供其检查情况.
2.1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员,设备设施,品种的变更情况.
2.2企业的质量管理体系
2.2.1企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者,质量管理负责人,质量受权人和质量保证部门的职责,
◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构,主要程序,过程等.
2.2.2成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等).
2.2.3供应商管理及委托生产,委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求,以及在评估,考核中使用到的质量风险管理方法,
◆简述委托生产的情况,(如有)
◆简述委托检验的情况.(如有)
2.2.4企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针,
◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别,评价,控制,沟通和审核的过程.
2.2.5年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点.
2.3人员
2.3.1包含质量保证,生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证,生产和质量控制部门各自的组织机构图,
2.3.2企业关键人员及从事质量保证,生产,质量控制主要技术人员的资历,
2.3.3质量保证,生产,质量控制,贮存和发运等各部门的员工数.
2.4厂房,设施和设备
2.4.1厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间,类型(包括结构以及内外表面的材质等),场地的面积,
◆厂区总平面布局图,生产区域的平面布局图和流向图(含仓储平面布置图,质量检验场所平面布置图,工艺设备平面布置图),标明比例.应当标注出房间的洁净级别,相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动,提供洁净车间,微生物检测室和取样室一年内的法定环境检测报告.
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况,
◆仓库,贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述.
2.4.1.1空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理,设计标准和运行情况,如进风,温度,湿度,压差,换气次数,回风利用率等.
2.4.1.2水系统的简要描述
◆水系统的工作原理,设计标准和运行情况及示意图.
2.4.1.3其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如:压缩空气,氮气等的工作原理,设计标准以及运行情况.
2.4.2设备
2.4.2.1列出生产和检验用主要仪器,设备(注明设备和仪器的厂家,型号,数量).
2.4.2.2清洗和消毒
◆简述清洗,消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况.
2.4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计,使用验证情况.
2.5文件
◆描述企业的文件系统(含企业生产管理,质量管理文件目录),
◆简要描述文件的起草,修订,批准,发放,控制和存档系统.
2.6生产
2.6.1生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述(简述),
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目.
2.6.2工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况,
◆简述返工,重新加工的原则.
2.6.3物料管理和仓储
◆原辅料,包装材料,半成品,成品的处理,如取样,待检,放行和贮存,
◆不合格物料和产品的处理.
2.7质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准,方法,验证等情况.
2.8发运,投诉和召回
2.8.1发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制,
◆确保产品可追踪性的方法.
2.8.2投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序.
2.9自检
◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况.
2.10企业所在地设区市局根据日常监督管理情况出具的书面审核意见.
2.11申请材料真实性保证声明.
地点:江西省南昌市北京东路1566号
时间:周一至周五8:30—12:00,12:00—16:30(法定节假日除外)
联系:0791-88158101
流程:
一、申请与受理 标准: 事项名称:药品生产质量管理规范认证(2016年修订)
13