本站原创摘 要 ：目的：对针吸细胞学检查在乳腺癌诊断中的价值进行评价.方法：参照诊断性试验的评价指标,对文献的设计方案、研究对象的选择、参考值的确立、诊断试验的评价指标等进行评价.结果：纳入的30篇文献中有30篇与金标准进行了比较,但未提及是否采用盲法；所提供的诊断性指标（敏感度、特异度、似然比等）不全面.结论：针吸细胞学在乳腺癌诊断领域国内应用还处于探索阶段.
关 键 词 ：针吸细胞；乳腺癌；文献评价
【中图分类号】R73【文献标识码】B【文章编号】1672-3783(2012)04-0129-02
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一,据资料统计,发病率占全身各种恶性肿瘤的7-10%,在妇女仅次于子宫癌.它的发病常与遗传有关,以及40-60岁之间,绝经期前后的妇女发病率较高.是一种严重影响妇女身心健康甚至危及生命的最常见的恶性肿瘤之一,针吸细胞作为一种肿瘤细胞学检查已被广泛应用于妇科疾病的检测中.本研究将1989年以来利用针吸细胞学检查对乳腺癌的诊断进行评价的国内文献,按临床科研设计要求结合国际公认标准进行客观评价,以便了解我国针吸细胞学检查诊断乳腺癌现状.
1.材料和方法
1.1 材料来源:回溯检索重庆维普数据库1989-2011年以来的文献.检索式为：针吸细胞*乳腺癌,时间限定为：1989-2011.
1.2 方法:在检出的109篇文献中,经过逐篇阅读全文,排除综述,选出30篇纳入统计范畴,纳入的文献仅以针吸细胞学检查做为诊断指标的文献为30篇,根据以下标准进行分析：（1）是否将诊断试验与金标准进行盲法同步比较；（2）是否每个被检者都经过金标准试验检查.所谓金标准是指目前医学界公认的诊断某疾病的最佳方法,有金标准对照研究的试验才可以计算敏感度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值、似然比等方法学评价指标；（3）研究对象是否包括各型病例（典型和非典型；早、中和晚期；轻、中和重型；有和无并发症等）以及患有极易混淆的其他疾病；（4）研究对象是否包括病例和对照的来源；（5）诊断试验的精确性或重复性,即在试验条件完全相同的时候得相同结果的稳定程序；（6）参考值的确定是否合理、可靠；（7）诊断试验的具体步骤、注意事项,结果判断是否明确.
2.结果
2.1 针吸细胞学检查作为乳腺癌诊断的文献数量:本研究发现1989-2011年,重庆维普收录了109篇作为乳腺癌诊断试验的文章.表明目前国内针吸细胞学在乳腺癌诊断尚缺乏大规模的研究,处于研究探索阶段.
2.2 针吸细胞学检测用于乳腺癌诊断的文献质量
(1)与金标准比较：纳入分析的30篇文献中有30篇（占100%）与金标准进行了比较,但没有具体描述比较方案,且没有文献提及与金标准进行独立盲法比较,若无盲法比较作保证,诊断性试验的真实性无法保证,其应用价值也降低.30篇文献中有4篇（13.3%）给出了乳腺癌患者针吸细胞学检查的阳性率,7篇（23.3%）同时计算了敏感度和特异度,没有1篇（0%）给出了阴性预测值与阳性预测值、似然比.可见同时计算敏感度、特异度、准确度等指标的极少,不能充分表达试验的真实性或有效性.使试验的应用受限.
(2)研究对象类型：在检索中的大部分文献都能对乳腺癌的病理分型和分期作为研究对象,但仍有少部分未作说明.研究对象的多样化是试验性的基础,因此必须详细描述研究的对象.
(3)研究对象的来源 未明确提及是二级、医院或专科医院.
(4)参考值的确立：在这30篇文献中,针吸细胞学的诊断标准都是以肿瘤细胞形态学分级为准,如许建华等的报道为1～2 级判定为细胞学阴性, 3～4 级判定为细胞学阳性.乳腺针吸细胞学诊断的主要任务是确定病变为良性或恶性, 因此细胞学诊断为乳腺癌后一般不作分型.
(5)样本含量：研究发现各文献中的样本含量最少48例,最多7231例.
3.讨论
在纳入文献的结果分析上我们发现,文献中病例的纳入和排除标准都充分考虑病例的代表性,样本资料得出的结论适用于所研究的群体.病例组的选择与临床实践一致,有较宽广的疾病谱,包括良性病变和早期、晚期、治疗过和未治疗过的恶性乳腺癌病人,方法操作步骤明了.但评价诊断试验的评价指标计算不足,在纳入的文献中有30篇(100%)给出了诊断符合率,如周治兰等的文献中诊断符合率为 99.5%,蒙松年等的文献中诊断符合率为 91.3 %,詹彦平等的文献中诊断符合率为 100%,王永才等的文献中诊断符合率为98.6%等,这些文献中报道的诊断率都很高,表面上看该方法的应用价值很高,但本文研究中发现,纳入研究的文献中没有1篇文献给出正常对照人群,没有临床表现易混淆的其他病人,大部分的文献病例的选择是通过金标准(组织病理)确认为乳腺疾病后再用针吸细胞学方法进行试验,这样文献就无法计算出敏感性、特异性和准确性,似然比,阳性和阴性预测值,也缺乏进行独立盲法比较.只有7篇（23.3%）同时计算了敏感度和特异度,极少数的文献给出了针吸细胞学的阴阳性诊断标准,没有1篇文献对标本量的选取进行计算,由此可知对反映真实的统计学指标计算和方法研究设计的方案不足.诊断的真实性无法保障,文献的质量较差.
造成的原因主要有:（1）临床流行病和临床科研设计的知识欠缺和设计方案不足.（2）对试验的价值认识不足,评价诊断试验临床价值,即真实性、实用性、精确性,认识不足,限制了真实性和可靠性指标的计算.
改进方法:（1）在检验工作中应普及循证医学的基本知识加强临床流行病学培训,提高诊断性试验方案的设计水平.（2）写报告时注意方法的详细描述和客观性统计学指标和计算,包括实验室测量偏倚.（3）在病例收集时应全面和充分.
针吸细胞学在乳腺癌诊断领域国内应用还处于探索阶段,其研究方案的设计水平有待进一步提高.总的来说纳入文献有关试验真实性相对较好,我们期待在这一领域进入更大规模及更全面诊断性试验研究.