本站原创摘 要 ：目的 调查我院儿科常用药品说明书中儿童用药项的标注情况,分析儿童用药现状,对儿童合理用药提出建议.方法 选取我院目前使用频率较高药品的说明书342份.其中其中口服制剂217份,注射剂60份,气雾、喷雾剂13份,五官、皮肤外用制剂52份.按照有儿童用法用量、儿童慎用禁用提示、儿童用药尚不明确及儿童用药项缺省等标注情况进行统计分析.结果 口服药品说明书按西药和中成药进行分类调查,西药、中成药中分别为77.0％,53.8％,儿童用法的标注率西药高于中成药,中成药儿童用药项缺省率较高；按剂型进行调查分析,口服制剂、注射剂、气雾与喷雾剂、外用制剂中有儿童用法的标注率分别为68.7％,61.7％,100.0％,28.8％,外用制剂儿童用法缺省严重.结论 本院儿童常用药品的说明书中儿童用法项标注率较低,不利于针对儿童不同时期合理、安全、有效的用药,应当引起相关部门的重视.
关 键 词 ：药品说明书；儿童用药
据第六次全国人口普查主要数据公报显示[1],大陆31个省、自治区、直辖市和现役军人的人口中,0~14岁人口为2.22亿人,占全国总人口的16.60%,儿童的身体健康关系到国家未来.儿童和存在生理差异,机体各系统、各器官的功能尚未发育完善,有些药物在婴幼儿体内的吸收、分布、代谢与成人相比有明显差别,单纯将儿童看作缩小版的成人来用药并不完全科学,所以应结合儿童不同阶段生理特点,关注儿童用药的安全、有效.
1资料与方法
1.1一般资料收集我院门诊药房正在使用和销售的儿童使用频率较高的各类药品说明书共342份,其中口服制剂217份,注射剂60份,气雾、喷雾剂13份,五官、皮肤外用制剂52份（既可口服又可外用药品计入此类）,照国家食品药品监督管理局于2006年6月1日起实施的《药品说明书和标签管理规定》和2006年7月1日起实施的《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知》,对有关儿童用法用量、慎用或禁用及尚不明确等事项是否标注进行统计分析,提出建议.
1.2调查项目药品说明书是药品最基本、最重要的信息源,是医师开方、药师调配、护理给药、患者使用的重要依据,对医、药、护、患者用药具有重要的参考价值,也是有关部门鉴定医疗责任的法律依据.按照2006年6月1日起颁布实施的《药品说明书和标签管理规定》规定[2],药品说明书中儿童用药项标识有以下几种情况：①详细的用法用量,如按照体霞、体表面积或者年龄计算等；②儿童慎用禁用提示,指儿童或者某一年龄段的儿童慎用或者禁用；③儿童用药尚不明确,缺乏儿童用药实验证据.④儿童用药项缺省,指缺乏以上儿童用药提示,但包括那些在注意事项里交代儿童在医生指导下用药.本文按照以上项目进行分类统计.
l.3统计方法将药品按西药、中成药及剂型(口服、注射、气雾及喷雾剂)等分类进行统计分析.
2结果
2.1口服、注射、气雾及喷雾剂儿童用药说明书调查由于口服药为儿童用药最常用剂型之一,也是本院儿童用药品种最丰富的剂型,具有代表性,特对217份口服儿童用药说明书按西药和中成药进行统计分析.见表1.
由表1可看出,口服药儿童用法的标注率在西药、中成药中分别为77.0％,53.8％,儿童用药项缺省率分别为8.6％,44.9％.由此可见儿童用法的标注率西药高于中成药,中成药儿童用药项缺省率较高,其原因可能是中成药在儿童用药方面的研究较西药落后.
对包含口服制剂、注射剂和气雾、喷雾剂的290份儿童用药说明书的儿童用药项标注情况按不同剂型进行分类统计分析,见表2.
由表2可看出,儿童用法的标注率在口服制剂、注射剂、气雾与喷雾剂中分别为68.7％,61.7％,100.0％,儿童用药项缺省率分别为21.2％,1.7％,0,气雾与喷雾剂儿童用法标注率最高达到100%,口服制剂儿童用药项缺省率最高.
2.2外用制剂中儿童用药项调查由于外用制剂的特殊性,对52份外用制剂的说明书单独进行分析,见表3.
由表3可看出,外用制剂中儿童用法的标注率仅为28.8％,儿童用法缺省现象严重.
2.3本院儿童专用药品标注项调查以药品名称中含有"小儿"或"儿童"字样确认为儿童专用药品,本院常用342种药品中仅有29个品种为专用药品,名称及标注情况见表4.
由表4可看出,29种儿童专用药品中,用法用量按年龄标注的有19种,占65.5%,按年龄和体重都分别标注的有2种6.9%,未区分不同年龄或体重用法的有8种,占27.6%,标注率相对较高,但也有个别药品未按年龄或体重标注,仅有一项统一用法,从儿童用药实际情况来说还是不太合理.
3讨论
本文对儿童专科医院院目前正在使用的儿童用药品的说明书进行儿童用药项标注情况调查分析,具有一定的代表性.调查发现一些问题,分析讨论如下.
3.1儿童用药信息缺失在本次调查中,本院儿童与成人共用品种约300余种.对于儿童用药一项信息缺失或模糊,尤其表现在这类药品中,缺失项包含了关系到患儿安全及合理用药的药理作用、儿童用法用量不良反应、禁忌证等.说明书的［儿童用药］下大量使用"未进行该项试验且无可靠参考文献.""儿童使用该药的安全性和有效性尚未确证."等表述方法,或直接缺省［儿童用药］项.
建议医药企业及科研机构进一步加大儿童用药临床研究力度,增加药品说明书中儿童用药项的说明,确保儿童用药安全.
3.2外用药儿童用药项缺省严重本文调查分析发现,儿童用法标注率在口服制剂、注射剂、气雾与喷雾剂、外用制剂中分别为68.7％,61.7％,100.0％,28.8％,儿童用药项缺省率分别为21.2％,1.7％,0,42.3％,可见外用制剂的儿童用药项标注最不规范,应引起注意.
本次调查发现,儿科用药药品说明书中存在诸多问题,应严格执行国家规定,表述实事求是,科学规范；并随着药物的使用状况变化,及时修正和完善说明书内容,指导儿童的安全、合理、有效用药.同时应鼓励医药企业多开发儿童用药品种和剂型,药品监督管理部门严格审批制度,加强监管力度,以扩大儿童用药选择范围,提高药品说明书的规范化程度.