加强医院药品的质量管理

[摘 要 ] 加强药品质量管理,为医院提高医疗质量,保证患者用药安全提供了有效保障.根据医疗、科研的实际需要,以中华人民共和国《药品管理法》和《医院药剂管理办法》的规定,加强医院药剂管理,严把药品采购、保管、使用关.通过加强医院药品质量管理,贯彻优质、合理、高效、低耗的原则,使医院达到有效、安全、经济、方便地使用药品.加强医院药品的质量管理,对促进医院健康、稳定的发展具有重要意义.

[关 键 词 ] 医院；药品管理；采购；保管；使用

[中图分类号] R954 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2012）02（b）-0145-03

Enhance the management of quality of medicines in the hospital

WANG Peiqing ZHOU Youting ZHANG Zhenxia

Department of Pharmacy of Coal General Hospital in He'nan Province, Hebi 458000, China

[Abstract] It has provided a guarantee for hospitals to improve health care quality and to ensure safe and effective treatment of patients by strengthening drug management and ensuring the quality of medicines. According to the actual need of the medical and scientific research, it is necessary to strengthen the management of pharmacy in the hospital and to control procurement, storage and usage and so on strictly, as the requirements of the People's Republic Drug Administration Law and Hospital Pharmacy management approach. To achieve the goal that it is effective, safe, economical and convenient for the hospital to use drugs, by strengthening the quality of hospital medicines management, implementing the principle of high quality, reasonable usage, high efficiency and low consumption. It has great significance for the hospital to ehance the management of quality of medicines in order to develop in the healthy and stable state.

[Key words] Hospital, Drug administration, Purchase, Storage, Usage

药品是医院为开展正常医疗业务工作,预防、治疗、诊断疾病的一种特殊商品,是医疗业务工作中必不可少的物质保证和重要手段[1].药品的质量优劣直接影响到患者的身体健康和生命安全,由于近年来我国药品市场比较混乱,假劣药品时有出现,给用药安全造成威胁,且在医学科学日益发展,医疗技术不断提高的情况下,医院在医疗服务过程中药品消耗占医院各种物资消耗的比重最大,药品的储备和周转是医院资金运动的重要组成部分,这部分流动资产管理工作的成效,直接关系到医院的经济效益和社会效益.因此,鉴于药品的重要性和特殊性,需要加强药品管理,提高药品质量,严格控制药品采购、保管、使用等,促进医院健康、稳定的发展[2].

1医院药品管理的具体任务

（1）采购药品,做好药品的保管、供应及账卡登记.（2）调配处方,摆发药品.（3）配合临床,积极研制中西药品的新制剂.（4）药品的质量管理,建立、健全药品的监督和检验制度.（5）开展临床药学、用药监护工作,做好药物咨询、治疗药物监测、药效学、药代动力学研究.（6）配合临床做好新药临床试验以及药品疗效再评价工作.（7）药物不良反应监测工作,及时向药品不良反应监测中心报告,提出需要改进或淘汰药物品种的意见.（8）开展用药趋势分析及药物经济学研究.（9）承担医学院校学生的教学任务、在职人员培训和基层单位技术指导工作.

2.医院药品质量管理的具体内容

2.1 药品的采购管理

为提高医院药品采购的合理性,科学性,利用ABC分类数学模型,对药品进行分类,再利用列表分析的方法,找出医院药品采购计划的最佳方案.结果本方法设计制定的医院药品采购计划在保障供应、资金周转、采购成本、工作效率等方面都是比较合理的,制定的医院药品采购计划有利于提高医院药品的质量管理[3].

2.2 药品的验收管理

我国《药品管理法》及《药品流通监督管理办法》对购进药品执行验收制度作出了强制性的规定.医院应根据法律及法规建立切合医院实际的购进药品验收制度,并在工作中认真贯彻执行.然而,目前医院购进药品验收工作现状还不十分令人满意.主要缺陷表现在：医院领导对购进药品验收工作不够重视、验收制度不够完善、验收人员素质低、职责不明确、验收存在重数量轻质量、验收记录不全面等.文章提出医院应通过明确医院药品质量管理部门职责、加强领导、建立考核制度、提高验收人员素质和建立多环节验收制度等措施加以改进,验收购进、调进或退库药品,由药库的采购人员和管理人员进行严格的验收[4].认真核对药品名称、数量、规格、生产批号、生产厂家注册商标、批准文号、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项目,确认准确无误后再逐项认真的填写药品验收入库记录本,核对原始单据.采购人员、保管人员双方签字后才可入库,交相关领导签字后方可转账付款.

2.3 药品的保管管理

保管药剂的工作人员需严格执行药政法的相关规定.严格保管医疗用毒性药品、麻醉药品,精神药品、自费药品、贵重药品.存放药品的库房需干燥、通风、坚固.易燃易爆的药品必须保管入危险品库内.防火设施要齐全.库存药品按剂型、性质分大类、再按药理作用系统存放.做好防潮、防霉、防虫害的措施.完善的药品账、卡统计,定期清查盘点,做到账物吻合[5].

2.4 药品的调配及使用管理

依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作.医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域,应按照相应的卫生要求及调配要求执行.建立最小包装药品拆零调配管理制度,药品质量做到可追溯.本单位配制的制剂只限于本单位使用.加强对使用药品的质量监测.发现劣药、假药,必须马上停止使用、就地封存和妥善保管,并及时向所在地有关药品监督管理部门报告.在药品监督管理部门作出决定之前,医疗机构不得擅自处理.发现存在安全隐患的药品,必须立刻停止使用,并通知药品生产企业或者供货商,及时向所在地药品监督管理部门报告.实现药品来源可追溯、去向可查清,并与国家药品电子监管系统对接.

调配配方人员必须严格执行操作规程,收方后执行查对制度,核对处方内容无误后,方可调配.处方调配要认真、准确、迅速,核对双签字.对医疗用毒性药品,麻醉药品、精神类药品的调配必须按照相关规定审方、调配.发现问题后需及时和医师进行联系,确认后方可进行调配,药剂人员不得擅自更改.对急救抢救用药随到随配随发,不得延误.药剂人员严格把好对毒性药品、麻醉药品、精神类药品、贵重药品的使用关,严格管理自费药品.杜绝滥开大方,对不合理用药的处方,药剂人员可以拒绝调配[6].

2.5 建立药品质量管理的相关制度的具体措施

2.5.1 药品购进管理制度

2.5.1.1严格按照《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规,依法购进.

2.5.1.2进货人员须经专业和有关药品法律法规培训,考试合格,持证上岗.

2.5.1.3购进药品要有合法票据,并依据原始票据建立购进记录,购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容.票据和购进记录应保存至超过药品有效期后1年,但不得少于2年.

2.5.1.4购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行,实行进口药品报关制度后,应附《进口药品通关单》.

2.5.1.5按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行首营企业与首营品种的审核,填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”,并进行相应的质量审查,经审批合格后方可经营.

2.5.1.6购进药品的合同要有明确的质量条款内容.

2.5.1.7定期对进货情况进行质量评审,至少1年1~2次.

2.5.2 药品检查验收管理制度

2.5.2.1质量管理人员必须根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定,建立健全药品验收程序,以防假劣药品进入本企业,切实保证本企业药品质量完好,数量准确.

2.5.2.2本企业设验收员,检查验收人员经过专业或岗位培训,由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格,获得合格证书后方可上岗,且不得在其他企业.

2.5.2.3依据药品购进单,对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收,并对其外观质量、包装进行感观检查.发现质量不合格或可疑,应迅速查询拒收,单独存放,作好标记,并立即上报企业负责人处理.

2.5.2.4验收外用药品,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明.处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识.

2.5.2.5凡验收合格的药品,必须详细填写检查验收记录,验收员要签字.检查验收记录必须完整、准确.检查验收记录保存至超过药品有效期后1年,但不得少于2年.

2.5.2.6进货验收以“质量第一”为基础,因验收员工作失误,使不合格药品入库的,将体现在季度质量考核中.

2.5.3 药品储存管理制度

2.5.3.1仓库要按照安全、方便、节约的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,“三距”适当,堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象[7-8].

2.5.3.2根据药品的性能及要求分别存放.

2.5.3.3根据季节、气候变化,做好温湿度管理工作,坚持每日两次观测并记录“温湿度记录表”,并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度,确保药品储存安全.

2.5.3.4药品存放实行色标管理.待验品、退货药品区为；合格品区、零售货称取区、待发药品区为绿色；不合格品区为红色.

2.5.3.5库房的安全及分类储存工作,药品实行分开摆放.

2.5.3.6库存药品要按批号顺序存放,不合格药品要单独存放,并有明显标志.

2.5.3.7保持库房、货架的清洁卫生,定期进行扫除和消毒,做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作.

2.5.3.8仓库必须建立药品保管卡,记载药品进、存、出状况.因保管员未尽职责,工作不实造成药品损失的,将在季度质量考核中处罚.

2.5.4 处方调配管理制度

2.5.4.1处方调剂人员必须经专业或岗位培训,考试合格并取得职业资格证书后方可上岗.

2.5.4.2审方人员应由具有执业药师或从业药师以上技术职称的人员担任.

2.5.4.3审方人员收到处方后,认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章,如有药品名称书写不清,药味重复,有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况,应向患者说明情况,经处方医师更正重新签章后方可配方,否则拒绝调剂.

2.5.4.4对处方所列药品不得擅自更改或代用.

2.5.4.5单剂处方中药的调剂必须每味药戥称,多剂处方必须坚持四戥分称,以保证计量准确.

2.5.4.6应按规定处理需特殊处理的饮片,需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法.

2.5.4.7调配处方时,应按处方依次进行,调配完毕,经核对无误后,调配及核对人均应签章,再投药给患者.

2.5.4.8发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数,需要特殊处理或另外的“药引”药品需向患者认真说明煎煮方法、服法等.

2.5.4.9处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂必须凭处方销售,并做好记录,处方留存二年备查.

3.小结

医院药剂工作是医院工作的重要组成部分,必须以中华人民共和国《药品管理法》和《医院药剂管理办法》的规定,通过加强医院药品质量管理,贯彻优质、合理、高效、低耗的原则,使医院安全、有效、经济、方便地使用药品,使患者用药安全得到保障,促进医院健康、稳定的发展,为人民健康服务.

[参考文献]

[1] 汪洋. 如何加强医院药品质量管理[J]. 安徽医药,2001,5（1）：74.

[2] 朱立勤,张蓓. 医院入库药品质量验收中应注意的问题[J]. 中国药房,2003, 6（6）：346.

[3] 宁俊红,李虹影. 浅谈医院的药品管理[J]. 中华当代医药,2004,2（10）：86-87.

[4] 赵鑫鑫,孙丹. 加强医院药品管理--制定有效的药品管理制度[J].中国医药导报,2008,5（31）：103.

[5] 初炜,贾佩福,刘英伟,等. 我国药品监管实践中存在的法律问题与思考[J]. 中国药事,2010,24（1）：11-13.

[6] 李志琼. 以病人为中心 加强药品管理[J]. 中华实用医药杂志,2006,6（11）：23.

[7] 高广利. 基层医院药品保管措施分析[J]. 中外医学研究,2010,8（7）：71.

[8] 赵凯,杨光. 医院药房管理探讨[J]. 中国现代医学杂志,2011,21（16）：1929-1930.

（收稿日期：2011-11-24）