医院制剂存在的问题建议

[关 键 词 ] 医院制剂；问题；建议

[中图分类号]R943[文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）08（c）-159-02

医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要,经批准而配制的自用的固定处方制剂,它应当是市场上没有供应的品种[1].医疗机构制剂曾在一定时期内是临床用药的一个补充,它在一定程度上解决了市场上药品品种供应不足或规格不全等问题.为我国民众防病治病和保证医疗工作的顺利开展做出过积极贡献.但是,医疗机构制剂自在我国临床中产生以来,由于法规不健全,全国各省市审批标准不统一,加之市场经济发展,医疗市场发生了巨大变化等原因,致使医疗机构制剂管理和使用中还存在着一些不尽人意的地方.本文作者就大部分医院制剂存在的主要问题进行了分析,并对其提出相应的对策,以供参考.

1.医院制剂存在的问题

1.1 缺乏专业人才和业务水平不高

长期以来,受“重医轻药”观念的影响,有的人认为从事药剂工作只要会发药就可以了.医院制剂室人员业务水平不高的现象普遍存在.其日常工作仅以保障供应为主, 缺乏相应的培训和业务交流,有些药学人员对常用药物的功能、主治、性味、归经、真伪鉴别,以及一些毒性中药的剂量、用法及药物间的配伍变化都了解甚少,更谈不上使用高科技进行含量测定、药理研究的方法,因而在工作中经常出现不少差错,影响临床治疗.另外制剂室人员与药房人员对调过频,使其难以静下心来钻研业务等,由此造成制剂室技术力量薄弱,难以取得突破.

1.2 制剂设备落后,配制制剂的原辅料、包装等材料管理不严

我们在多年的药检工作中发现,许多医院制剂设备基本上以手工操作为主,与所配制剂的剂型、品种不相适应,与药品直接接触的设备表面达不到易清洁、消毒、灭菌、耐腐蚀要求.有的设备无状态标识、定期检验记录、合格标识、维修保养记录等.配制制剂的原辅料、包装材料的购入、使用、储存把关意识不强,仓库内固体原料、液体原料、消毒剂等未分区放置,制剂标签的出入库、销毁记录不全.

1.3 包装、标签、说明书及药品名称不规范

由于医疗机构制剂没有实行包装、标签、说明书的审查备案工作,制剂包装、标签、说明书普遍不符合国家药监局23号令要求.很多制剂没有说明书,没有有效期,直接接触药品的包装材料没有注册证,给药品质量造成隐患.许多医疗机构制剂名称不规范,没有按照国家药监局有关药品名称原则进行命名.如外洗1号、胃炎II号冲剂、抗免1号合剂、活力胶囊、皮炎1号、滴鼻剂等,明显不符合药品命名原则.

1.4 中药制剂质量标准不规范

医院中药制剂的处方,大多数是本院各专科的老医生提供,这些处方,经过临床多年使用,在某些病种上有特殊的疗效,但是在临床上都以汤剂为主,一旦变为制剂,便发现很多标准不完善.按照有关规定,医疗单位申报注册的一、二、三类制剂,应按要求待批准文号下达后才能生产用于临床.但在操作过程中,发现有些医院所申报的中药制剂(多数为古方、验方、偏方、秘方)不能拿出完整的资料.如处方依据,制备工艺、药效学试验、动物急性、亚急性毒性试验及用于临床的前期试验等.虽然有些处方在临床上使用多年,但上升为制剂后工艺不成熟,质量标准不规范,因而影响了制剂的疗效.许多中药制剂如水丸、蜜丸、散剂等,以药材直接粉碎加工制成,原药材中往往带有大量的细菌.有些药材每克含菌数高达数万、几十万.至今仍缺少既经济有效,又不影响药材有效成分的理想灭菌方法.

1.5 侵权问题不同程度地存在

一些市级、县级卫生行政部门信息不畅,对药品监督管理的政策了解不够,误将国家中药保护品种批给医疗机构进行配制.或者是国家批准的中药保护品种,市级卫生行政部门没有及时注销制剂文号.少数医疗机构甚至配制在保护期的新药,存在着侵权问题.

2.建议

2.1 加强人员配备、培养及管理,提高制剂人员素质

无论是保障产品质量,还是开发新制剂,人才都是关键.要建立一支相对稳定的制剂生产队伍,选择有较高专业知识水平和实际操作能力的药学技术人员承担制剂任务,并配备一个对生产情况具有监控和指导能力的药检队伍,确保药品质量.对从事医院制剂工作的所有人员包括管理人员均应定期、有计划地开展GMP培训和相关法律、法规学习,以提高其专业知识和基本技能.还可通过专项培训、进修学习兄弟单位的先进经验、参加学术交流、举办业务讲座等途径加快人才培养,从根本上把住制剂质量关[2].

2.2 强化制剂质量管理意识,加大软、硬件的建设

医疗机构应加大投入,全面改善配制条件.医疗机构要从保障人民群众用药安全有效的高度,充分认识加强制剂室建设的重要性和必要性,切实加大投入,改善配制和检验条件,加大软、硬件的建设.配备必须的药学技术人员,建立和完善管理制度,使其配制和检验条件与其配制的制剂相适应,选购设备和对配制制剂的原辅料、包装材料的购入、使用、储存的应多层把关,都应按GPP要求选购和制定相关制度.既要保证质量,又要切实可行.

2.3 规范制剂的包装、标签、说明书及名称

要对现有制剂的包装、标签、说明书及名称重新审核,规范制剂的包装、标签、说明书及命名.同时要对直接接触药品制剂的包装材料进行登记备案坚决杜绝使用无《注册证》的包装材料.

2.4 加强中药制剂的研发和管理

医院对中药制剂的研究有着得天独厚的优势,专科用药具有较大潜力.把一些疗效确切、副作用小的协定处方、单方、验方、祖传秘方或少数民族药方等加以收集筛选,改为适宜剂型,并逐步摸索出不影响原药有效成分的制备工艺,制订相应的质量标准,在本院应用下不断收集其临床疗效及毒、副作用资料,积极研制新制剂,开发新药.要加强对医院中药人员进行业务再教育,可以派出参加短训班、提高班、函授班,还可以请专家来医院给中药人员作专题讲座,提高从事中药人员的整体素质.

2.5 依法注销批准文号

凡是没有取得《医疗机构制剂许可证》,或者虽取得《许可证》,但不在其配制范围内的制剂要依法注销批准文号.凡是中药保护品种、新药保护品种,应立即停止配制和使用,省局依法注销批准文号.凡是国家标准收载,国内药品生产企业已有生产,市场有供应的品种,要依法注销同品种制剂的批准文号.对于原地方药品标准已上升为国家药品标准的品种不得继续配制,没有上升为国家标准,尚未被淘汰的品种,如果临床确实需要,医疗机构必须重新申请,制定质量标准,经省局批准后方可配制.

医疗机构制剂的监督管理是一项系统工程,新形势下医院制剂的发展既面临挑战又面临机遇,只要坚持“控制规模、保证质量、创造特色、开发新药”的发展策略,准确、合理、恰当地定位,医院制剂必将成为临床医疗服务的有力工具,在激烈的市场竞争中闯出一条新路.

[参考文献]

[1]国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)[S].2005-06-01.

[2]张健,娄月芬,季方,等.新形势下医院制剂的现状及发展思路[J].中国药房,2004,15(11):648.

(收稿日期:2008-03-10)