本站原创摘 要：实验室质量管理体系能够帮助实验室管理人员在质量控制以及组织管理等方面进行有效运作.用创新的管理思路让程序化的实验室质量管理体系更人性化、实际化,以确保实验室质量管理体系的有效运行以及持续改进.
关 键 词：实验室；质量管理体系；创新；有效运行
一、实验室质量管理体系的作用及现状
以ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》为依据建立完善有效的实验室质量管理体系,是当前实验室获得实验室认可、资质认定等资质的必备条件,更重要的是,实验室质量管理体系根据ISO/IEC17025：2005的15个管理要素和10个技术要求,编制了质量手册、程序文件和作业指导书及记录表格等一系列质量体系文件,是一个规范严谨的体系.它涉及到人、机、料、法、环各个方面,尤其在职责和权限上实施了动态上的全覆盖.在体系中每个人均被强调拥有质量意识,各个程序的要求使得工作中遇到的棘手问题都可以按照设立的基本框架去解决,缩短了处理时间.
二、管理手段的创新思路
要想改进一个事物,创新是必不可少的.在质量管理体系中,创新首先体现在管理手段上.目前质量管理体系主要以制度化、程序化为主,而这些相对冰冷的文件要求对于感性的人类来说,不免有些枯燥和死板.既然实验室质量管理体系已经有健全的管理程序作为基础,那么在管理方式上面的突破就成为让体系最大限度发挥作用的重中之重.社会倡导以人为本,体系也应该这样.首先,推选出榜样.让工作中出色和进取的人作为大家的榜样,适当在内部系统中进行宣传,给大家指引方向；其次,领导作用不能忽略,领导要重视体系,要坚决做好体系运行的带头作用,从中体会到体系中的不足,不断改进,从而推进体系的运行；最后,让员工参与决策.员工作为被管理人员,应该鼓励他们站在管理位置上去思考体系的优良之处,并提出与自身工作息息相关的改进意见.
三、确保实验室质量管理体系有效运行
实验室质量管理体系设计再完美,如果不能有效落实到实际工作当中,都将是一句“空话”,下面分别从几个方面分析如何保证实验室质量管理体系的有效运行.质量手册是实验室质量管理体系的纲领性文件.程序文件是实验室质量管理体系的核心文件,是检测机构开展一切检测活动的理论依据,也是所有人员的行为规范和工作准则.作业指导书是程序文件的细化,是规定质量基层活动的操作性文件.体系文件实施的优劣直接影响到实验室活动的正常开展与发展.由于对体系文件作用的不理解,实验室运行往往存在“两张皮”的严重现象：实验室的日常管理运行脱离相关体系文件的规定,在外部审核之前,疲于补资料,应付审核.这不仅对实验室管理无益处,而且在实验室人员中会形成质量管理体系只是应对审核的误解,造成了体系文件“模板化”和“形式化”,不利于质量管理体系在实验室的有效实施,更难以保证检测结果的正确、可靠.
(一)组建质量监督小组
有关领导可以根据各部门职工的意愿以及平时表现,从实验室各部门中选拔一个熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任质量监督员,并由各部门的质量监督员共同组成一个质量监督小组.在选拔过程中,应采用自愿原则,以便于充分发挥组员的积极性以及主动性.质量监督小组应熟悉质量管理体系的关键控制点,在监督过程中推进体系的有效运行.
(二)制定实施培训计划
实验室的相关领导可以根据实验室质量管理体系有关文件对各个部门的不同岗位制定科学、合理的质量管理培训计划.培训计划应包括实验室质量管理体系相关内容培训、体系文件的专题培训、针对各岗位人员具体工作培训、质量意识提升等内容.在质量意识提升的培训中还应对质量监督小组的活动目的以及意义详细说明,使员工能够积极地配合质量监督小组的日常工作,认识到自身活动的重要性以及和其他活动的相互关系,加深员工对实验室质量管理体系和质量监督小组活动宗旨的理解.
(三)质量监督活动开展
制定年度质量监督计划,明确每个部门的质量监督重点.根据实际情况每月组织各成员对各相关部门进行质量监督,监督覆盖实验室活动过程的各个环节.对识别出的不符合项进行评价：对于偶然发生或个别事件,立即采取纠正；对于一再发生的不符合项,分析原因找出问题发生的根源,制定纠正措施,确定采取措施的预期目标和完成节点,组织该部门人员进行整改.质量监督小组对纠正措施的实施结果进行验证和监控,确认纠正措施的有效性.质量负责人将每次监督的情况形成报告,在实验室内部公布,可使所有人员认识到本部门及其他部门存在的问题和差距,以便在今后工作中改进提高.
(四)制定质量考核计划
实验室应根据领域及项目,制定年度质量考核计划,考核方式可采取盲样比对、人员比对、加标回收、留样复测、仪器比对、能力验证计划、测量审核、实验室间比对等等,目的是实验室员工在质量考核的过程中更加重视实验室过程的标准化,更加理解实验室质量体系所管控的目的是检测出准确、可靠、值得信赖的数据.
(五)质量活动激励
开展实验技能评比活动,评选出各个岗位中的佼佼者.另外在一轮质量监督完成后,组织质量监督小组综合各部门出现的不符合项的严重性,数量以及纠正措施实施的及时性和效果,评选出优秀质量团队和个人,并予以公示和一定的奖金奖励.质量负责人可以在实验室年终个人绩效考评中对优秀质量个人给予适当加分,以肯定他们在过去一年中为质量工作所做的贡献,激发全体人员的质量热情.
四、实验室质量管理的持续改进
对质量管理工作实施改进,不断提高管理体系的有效性,其目的是全面提升实验室的管理水平,保证检测数据和结果质量.实验室以管理体系的内审和管理评审为管理体系自我评价和完善的基础和重要手段,并通过实施纠正措施和预防措施达到持续改进的目的.
内部审核内部审核是实验室自身应建立的评价机制,以验证实验室活动是否符合质量管理体系的要求,是保证管理体系的自我完善和持续改进的必要手段.通过内部审核,能够自我发现问题、分析原因、采取纠正措施解决问题,从而实现质量管理体系的持续改进.审核范围应覆盖管理体系的全部要素和所有活动,常规的审核频次按照年度计划进行,每年至少一次,特殊情况时可增加审核频次.
管理评审管理评审是为了确保实验室质量管理体系的适宜性、充分性、有效性以达到实验室质量方针和目标所进行的活动,为质量管理体系持续改进提供依据.管理评审分为定期和不定期评审,在不超过12个月的周期内应进行一次定期评审.管理评审的输入应包含以下内容：政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正和预防措施；外部审核结果；实验室间比对和能力验证结果；工作量和工作类型变化；客户反馈、投诉；质量控制活动；资源以及人员培训情况等.
纠正措施和预防措施实验室在确认了不符合项时,应采取纠正措施；在确定了潜在不符合项时应采取预防措施,通过纠正措施和预防措施的实施持续改进其管理体系,提高实验室管理体系运行的有效性,保证检测结果的质量.潜在不符合是指不符合是潜在的,实际未发生的不符合,通过数据分析或顾客抱怨等确定可能造成的不符合,并对此采取预防措施,对潜在不符合进行消除,避免不符合的出现,而纠正措施则是在不符合已经发生的情 况下,针对不符合的根本原因,避免不符合的再次发生而采取的措施.