本站原创随着我国医疗制度改革的不断深化,建立和实施药品分类管理制度势在必行.国家药品监督管理局已于1999年6月11日审议通过的《处方药与非处方药分类管理办法》于2000年1月起开始实施.这是继我国实行《药品管理法》、《新药审评办法》以及《国家基本药物目录》之后,又一重大法规,将对药品生产、经营销售等环节产生重大影响.
1.处方药与非处方药分类管理的历史
对处方药（Ｒ）和非处方药（OTC）实行分类管理,是国际通用的药品管理办法.早在1983年,美国《联邦食品、药品、化妆品法》中,已有R和OTC分类管理之雏形,1951年国会通过的修正案授予FDA决定R和OTC的划分权力.日本现行的《药事法,1960》和1967颁布的《医药品制造承认基本指针》,从不同角度提出了医药品分类管理的原则.随之德国、法国、意大利、瑞士、西班牙、加拿大、新西兰、巴西、前苏联、波兰、新加坡、韩国以及我国的台湾和香港也都先后实施了药品分类管理制度,充分反映了全球药品管理发展趋势.由此可见.我国实行R和OTC分类管理制度,不仅是为了与国际接轨,也是国家发展和社会进步的必然.
2.医院应开设OTC药房参与市场竞争
OTC药品在医院药房占有一定的比例,在国家实施药品分类管理起步阶段,会有一个过渡期.这期间,为了方便病人取药,R与OTC可以在药房并存.但医院应尽早调整经营思想和战略,着手开设OTC药房,以顺应改革的需要和消费者的需求.由于医院药房有一支丰富的业务知识和实践经验的专业队伍,是医院药房的一大优势,他们具有严谨的工作作风和一整套的各项规章制度,给人以信任感和安全感,这是社会药店无法比拟的.因此,医院领导决策者要积极为开设OTC药房创造必要的条件,变封闭式发药为开放式发药,引导药学人员对病人和消费者提供药学咨询,指导合理用药,自我药疗和保健.药学人员的观念要从单纯的调剂、供药转变到“以病人为中心”的轨道上来,了解病人的病情及心理,有针对性的介绍药物的合理作用、配伍禁忌、不良反应等.以良好的药学服务来吸引消费者,从而获得参与市场竞争的主动权,以保证和加强医院药房应有的地位.
3.非处方药易行条件和市场优势
OTC之所以容易推行,是因为具备了“五性”即安全性、有效性、稳定性、易使性、廉价性,是广大消费者乐意接受的“大众药”和“百姓药”,它能满足日益增长的自我保健用药的需求.OTC在其开发和市场上与R相比,具有独特的优势.一是最成功的大众保健体制的三大支柱之一,受到政府的鼓励.二是充分利用专利到期或推动行政保护的活性成分,转向品牌保护.三是药品多属复方制剂或剂型修改,报审简易,开发费用小.四是品种多,消费者选择余地大,便于流通,分配渠道广.五是开放.六是可向大众或传播媒介作广告,促进销售.
4.非处方药对医院药房的冲击和影响
随着OTC制度的推行和国家对医药卫生制度的改革不断深入,病人可以选择医院、选择医生和选择药房,尤其是小病小痛,不去医院,不找医生,直接到药店选购OTC药品.这样一来社会药店OTC用量增加,而医院使用量减少,显然直接影响到了医院药品收益.
5.处方药与非处方药的主要区别
R处方药必须凭执业医师处方才可调配,购买和使用OTC不需要凭执业医师处方,病人即可自行判断、购买和使用.处方药与非处方药的区别（表1）.
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